| Nederst i artiklen er der et historisk tilbageblik og en samlet oversigt over Den Danske Dyrlægeforenings dokumenterede indsatser. |
Forordningen, som blev vedtaget af EU-kommissionen i 2018, bygger på en mangeårig politisk proces, der blev indledt helt tilbage i 2008, og som i 2014 ledte til, at Kommissionen fremlagde det endelige lovforslag. Herefter blev forslaget forhandlet i Parlamentet og Ministerrådet, og – efter en fire år lang proces, var der opnået konsensus om indholdet.
Medlemsstaternes ansvarlige styrelser har deltaget i arbejdet undervejs via forskellige arbejdsgrupper under Ministerrådet, ligesom Den Danske Dyrlægeforening og andre interesseorganisationer og lobbyister har arbejdet strategisk for at opnå indflydelse på den endelige lovtekst.
National regeltilpasning
Forordningen omfatter 160 artikler, der sætter regler for lægemiddelproducenter, apotekere, reklamer med videre, men også flere artikler, som er direkte gældende for dyrlæger. Forordningen er en del af »Veterinærlægemiddelpakken«, som blandt andet også omfatter forordning 2019/4 om foderlægemidler.
Medlemsstaterne er forpligtede til at tilpasse national lovgivning, så den ikke konflikter med forordningen. Derfor har Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen revideret flere love og mere end 30 bekendtgørelser og vejledninger, så de lever op til forordningens rammer. Den Danske Dyrlægeforening har i den forbindelse afgivet flere høringssvar, for i videst muligt omfang at påvirke processen og forhindre uønskede konsekvenser af regelændringerne – vel vidende at mange nationale ændringer alene sker som konsekvens af forordningens regelsæt og formuleringer.
De danske udfordringer
Forordningen bringer mange positive tiltag med sig, blandt andet et krav om national overvågning af antibiotikaforbrug, som vi i Danmark allerede har praktiseret i et kvart århundrede. Der oprettes også en central produktdatabase, som på sigt skal gøre information mere tilgængelig for den enkelte dyrlæge, og dyrlægerecepter vil kunne indløses i hele EU.
Endnu er mange af tiltagene dog under opbygning, hvilket opleves som utilfredsstillende for blandt andre dyrlæger, som skal have det til at fungere i en travl hverdag.
Den Danske Dyrlægeforening bifalder de gode tiltag, men har gennem flere år påpeget de udfordringer, som vi nu desværre oplever implementeret – fx at dyrlæger skal følge produktresumeet (SPC) strikt, hvad angår indikation, dosis og behandlingslængde. Der har været talrige møder med styrelser, politikere og andre interesseorganisationer, ligesom der har været rettet mange henvendelser til relevante udvalg, presse og ministre (se oversigt over DDDs indsatser nederst i artiklen), uden at EU af den grund har imødekommet Danmarks ønske om en mindre rigid fortolkning af forordningens formuleringer på disse helt centrale punkter.
- Konsekvenserne af de nye EU-regler kan resultere i, at syge dyr ikke kan få den behandling, som dyrlægen ellers ville have valgt – baseret på faglig viden og nyeste studier. Det er dybt frustrerende, at vi som dyrlæger blive afskåret fra at bruge vores store viden om lægemidler til at behandle dyr bedst muligt, siger formand for Den Danske Dyrlægeforening, Hanne Knude Palshof og understreger, at selv om forordningen er trådt i kraft, kæmper Den Danske Dyrlægeforening videre på alle kanaler med at gøre både danske politikere og europaparlamentsmedlemmer opmærksomme på forordningens uønskede konsekvenser, både hvad angår sygdomsbekæmpelse og ordentlige arbejdsvilkår for dyrlæger.
- Det er naturligvis vigtigt at respektere, at lægemidler skal bruges på baggrund af godkendelserne, men samtidig ønsker DDD at sikre dyrlægernes ret til at ordinere og behandle på grundlag af evidens og viden, som fx kommer til udtryk gennem antibiotikavejledninger og anerkendte internationale guidelines, siger DDD-formanden, der dog ikke tror, at de politiske beslutninger i EU står til at ændre inden for en overskuelig tidshorisont.
- Men Dyrlægeforeningen fortsætter dialogen med Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen om de konkrete udfordringer, som vi som danske dyrlæger står overfor. Vi forventer således også, at alle dyrlæger, som underlægges eventuelle kontrolbesøg, vil møde stor forståelse, og som forening vil vi naturligvis stå bag det enkelte medlem, hvis det ikke er tilfældet.
Artiklen fortsætter længere nede på siden.
En fælles indsats for dyrlægernes ret
Samtidig med den politiske indsats er det DDDs klare målsætning at vejlede medlemmerne så effektivt og relevant som muligt under de givne forudsætninger – blandt andet via foreningens hjemmeside, hvor dyrlæger nemt kan tilgå relevant, opdateret information med fokus på dansk implementering af forordningen.
Det er Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, som har ansvar for at fortolke forordningen og de danske bekendtgørelser. Derfor vil der være spørgsmål, som Dyrlægeforeningen ikke umiddelbart kan besvare, men som styrelsernes jurister må undersøge.
På baggrund af DDDs webinar den 24. januar 2022 om den nye lægemiddelforordning har Dyrlægeforeningen formidlet en lang række konkrete spørgsmål fra medlemmerne til henholdsvis Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. Disse spørgsmål og svar vil løbende blive offentliggjort på ddd.dk.
Styrelserne har også oprettet temasider og vejledninger, som skal hjælpe praktiserende dyrlæger på vej, ligesom der vil blive afholdt et opfølgende webinar for dyrlæger den 22. marts 2022, hvor både Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen vil medvirke.
Flere forordninger på vej
EU-kommissionen har flere nye forordninger på vej. Det gælder blandt andet en række kriterier for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til human brug, og som DDD i efteråret 2021 bragte op politisk.
DDD har understreget vigtigheden af, at dyrlæger fortsat kan behandle dyr med antibiotika, når det er nødvendigt. I EU skal man også revidere listen over stoffer, der anses for essentielle til behandling af heste – DDD følger derfor nøje disse forhandlinger og arbejder fortsat strategisk sammen med blandt andre FVE og andre interesseorganisationer både nationalt og internationalt for medlemmernes og dyrenes skyld.
Læs mere om den nye veterinærlægemiddelforordning
Nedslagspunkter for konsekvenser af EU-forordning 2019/6. Forordningen blev vedtaget i december 2018 og trådte i kraft 28. januar 2022. Forordningen gælder direkte i medlemsstaterne og administreres i Danmark af Lægemiddelstyrelsen og
Fødevarestyrelsen. Forordningen er umiddelbart gældende og gengives derfor ikke i de danske bekendtgørelser, men bekendtgørelser vil justeres i henhold til forordningen og supplerer dermed forordningens bestemmelser og viderefører samtidig nationale regler.
Historisk tilbageblik
1965Arbejdet vedrørende en europæisk juridisk ramme for veterinærlægemidler begyndte i 1965 med vedtagelsen af direktiv 65/65/EØF. Siden da er der blevet vedtaget en lang række andre direktiver og forordninger for at udvide og præcisere reglerne, og der er gradvist blevet etableret en harmoniseret ramme. |
2001I 2001 blev samtlige regler for fremstilling, markedsføring, distribution og anvendelse konsolideret i et kodeks for veterinærlægemidler med Rådets direktiv 2001/82/EF (veterinærdirektivet) og denne blev suppleret med EU-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (lægemiddelforordningen), der beskriver fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Disse to retsakter regulerede godkendelse, fremstilling, markedsføring, distribution, lægemiddelovervågning og anvendelse af veterinærlægemidler gennem hele deres levetid. Rådets direktiv 2001/82/EF (veterinærdirektivet) EU-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (lægemiddelforordningen) |
2008I 2008 bekendtgjorde Kommissionen i en meddelelse til Parlamentet, at Kommissionen var bevidst om alvoren af de problemer, der består omkring tilgængeligheden af veterinærlægemidler, anvendelsen af veterinærlægemidler på arter, hvortil lægemidlerne ikke er godkendt, samt enhver uforholdsmæssig regelbyrde, der hindrer innovation. Kommissionen vurderede, at en forordning var det bedste juridiske instrument til at sikre en effektiv harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU. |
November 2011Kommissionen iværksatte en femårig handlingsplan for en fælles indsats for bekæmpelse af antimikrobiel resistens, hvor pkt. 2 bl.a. omhandlede fokus på fx »Prudent use of antimicrobials in veterinary medicine«. Som led i handlingsplanens indfrielse stillede man i 2014: a) Forslag til forordning om veterinærlægemidler og som konsekvens heraf også b) Forslag om ændring af forordning 726/2004 og c) Forslag om forordning om foderlægemidler. Forud for forslagene har Kommissionen gennemført en offentlig høring og afholdt møder med berørte interessenter. Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet – Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens eur174985.pdf (fao.org) |
2014a) Forslag til forordning om veterinærlægemidler fremsættes og skal afløse direktiv 2001/82/EF. Med forslaget ønsker man, samtidig med at folke- og dyresundheden, fødevaresikkerheden og miljøet beskyttes, at indføre et moderne, forholdsmæssigt afpasset lovgivningskompleks, som er skræddersyet til veterinærsektoren og dennes særlige kendetegn, og som navnlig skal:
Forslag til forordning om veterinærlægemidler.pdf (windows.net) |
2014b) Forslag til ændring forordning 726/2004 »om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur« fremsættes, idet der er behov for tilpasning i forhold til forslag til forordning om veterinærlægemidler. |
2014c) Forslag til forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af direktiv 90/167/EØF. |
November 2014Grund- og nærhedsnotat om den nye veterinærlægemiddelforordning til Folketingets Fødevare-, Landbrug og Fiskeriudvalg. FLF Alm.del Bilag 69: 14-47878 Opdateret grund- og nærhedsnotat vedr. ophævelsen af veterinærdirektivet og en ny forordning.DOC 1421909_1_0.DOC (ft.dk) – se fx side 13 og 14. |
December 2015Samlenotat om veterinærlægemiddelpakken fra Sundheds-og Ældreministeriet (forelagt Folketingets Europaudvalg december 2015, revideret udg. 2017). kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken) (eu.dk) |
2014-2018Forhandlinger i Ministerrådet og Parlamentet (>1000 ændringsforslag). |
December 2018»Veterinærlægemiddelpakken« vedtages af EU-Kommissionen. 1. Forordning om veterinærlægemidler 2019/6 vedtaget i Kommissionen og erstatter direktiv 2001/82/EF på området pr. 28. januar 2022 2. Forordning om ændring af forordning 726/2004 2019/5 3. Forordning om foderlægemidler 2019/4 |
Den Danske Dyrlægeforenings dokumenterede indsatser
|
Oktober 2014 DDD høringssvar på høring over forslag til ny veterinærlægemiddelforordning (128 sider + bilag) samt forslag til ændring af forordning 726/4. Udsendt fra Sundhedsministeriet 8. oktober med svarfrist 20. oktober 2014. Flere høringsparter kommenterer på, at høringsfristen er for kort til at indholdet kan gennemgås tilstrækkeligt. Høringsdetaljer - Høringsportalen (hoeringsportalen.dk) – her ligger høringsdokumenter og alle interessenters svar. DDDs høringssvar Høring over forslag til forordning om veterinærlægemidler (windows.net) |
|
Oktober 2014 DDD høringssvar til foderlægemiddelforordningen (ingen bemærkninger) |
|
2015 |
|
2015 DDD deltager i interessentmøder om veterinærlægemiddelforordningen og forordning om foderlægemidler. Brev til FVST og SST vedr. teknisk møde I et referat fra møde med Fødevarestyrelsen fremgår det, at det fortsat er uklart, hvordan snitfladerne mellem forordningerne og eventuel national lovgivning vil blive. Altså hvor bindende forordningerne bliver, og hvad råderummet for at søge dispensation/fastholde eller lave ny national lovgivning bliver. Det italesættes, at fx kaskadereglen ikke må blive en bremseklods. Internt referat fra møde med Fødevarestyrelsen |
|
2017 |
|
November 2019 Artikel i DVT om Veterinærlægemiddelforordningen: Hvad kommer EU-forordningen om veterinærlægemidler til at betyde for dyrlæger? |
22/1-2020Henvendelse til Fødevarestyrelsen om fortolkning af SPC – behandlingslængde og dosering. DDD udtrykker bekymring over, hvorvidt fortolkningen kan betyde, at behandlingslængder i nogle tilfælde bliver længere og antibiotikaforbruget dermed højere, når forordningen træder i kraft. DDD ønsker derfor Fødevarestyrelsens vurdering af, om der er nogen som helst fleksibilitet i forordningen i forhold til at afkorte behandlinger - og om Fødevarestyrelsen ser nogen fleksibilitet i artikel 107(7) til at muliggøre kortere behandlingslængder i visse situationer som en del af en national strategi for ansvarlig brug af antibiotika til dyr: - A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials. Intern korrespondance med Fødevarestyrelsen, hvor Fødevarestyrelsen henviser til at der under forhandlingerne blev gjort ihærdige forsøg på at få indsat en bestemmelse, som kunne tillade, at dyrlæger undtagelsesvist – når der er veterinærfagligt belæg herfor – kan fravige SPC, men at Kommissionen afviste dette. Art. 107, stk. 7, giver medlemsstaterne fleksibilitet med hensyn til at forbyde eller begrænse anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer for at kunne opretholde en evt. national politik på området. Bestemmelsen giver ikke mulighed for at dyrlæger kan fastsætte kortere behandlingsperiode end det i SPC'et anførte. |
4/2-2020Møde med Fødevarestyrelsen om forordningen og hvilke muligheder der ses for nationale bestemmelser, processen for gennemførelsesretsakter, ansvarsfordeling mellem styrelser, harmonisering og SPC-fortolkning. Internt referat |
4/2-2020DDDs interne oversigter til forordningen om veterinærlægemidler og foderlægemidler brugt til forberedelse af møde med Fødevarestyrelsen 4/2-2020. |
13/2-2020Oversigt og udfordringer som følge af veterinærlægemiddelforordningen. PPT - overblik over VMP-forordningen |
19/2-2020DDD udsender survey om tilgængeligheden af lægemidler til medlemmer på vegne af EMA. |
9/3-2020Brev til EMA og Kommissionen (fra DDD og L&F) vedrørende oral medicinering. Brevene udtrykker bekymring for fortolkning af SPC i relation til behandlingslængde og dosering. |
13/3-2020Kontakt med Lægemiddelstyrelsen om et statusmøde for at få mere information om Lægemiddelstyrelsens arbejde med de supplerende retsakter. Der er bredt ønske fra praktiserende dyrlæger i Europa om, at harmonisering skal sikre, at dosering følger nyeste videnskabelige dokumentation, og at dyrlæger skal sikres frihed til at basere ordinationer på deres faglige vurdering og evidensbaserede guidelines. FVE har sendt rapport til EMA, som vil forestå opgaven med harmonisering for EU-Kommissionen. |
Marts 2020Fødevarestyrelsen henvender sig til Kommissionen om fortolkning af SPC. Svar fra Kommissionen og Fødevarestyrelsen specificerer, at veterinære lægemidler skal anvendes i overensstemmelse med deres SPC, inklusive administrationsvej og dosering. Mailkorrespondance mellem FVST og Kommissionen. |
August 2020Fælles henvendelse fra Landbrug & Fødevarer samt DDD vedr. SPC og doseringer |
November 2020Opfølgning på fælles henvendelse til både EMA og til Kommissionen. EMA har nu færdiggjort deres scientific advice, og der er kun grund til at tro, at Kommissionen vil følge disse anbefalinger fra EMA. |
26/11-2020DDD deltager i interessentmøde hos Lægemiddelstyrelsen. PPT med slides fra mødet |
19/1 2021Brev til Folketingets Fødevareudvalg Paragraf: Essentielle antibiotika kan blive forbudt. Baseret på FVEs opfordring til at udfordre denne nyhed |
4/3-2021Møde om forordningen internt i DDD. Internt referat |
Marts/april 2021Henvendelse til FVE vedrørende bekymring om SPC. Brev til Pernille Weiss og Asger Christensen, MEP vedr. bekymring om SPC |
21/4-2021Høring til EU-Kommissionen om reservation af visse antimikrobielle midler til human brug. |
17/8-2021Nyhed fra DDD om veterinærlægemiddelforordningen og brug af antibiotika. DDD: Vi skal sikre, at dyr fortsat kan behandles med antibiotika |
18/8-2021 |
2/9-2021Henvendelse til Miljø- og Fødevareudvalget om veterinærlægemiddelforordningen, herunder særligt artikel 106 og 104. |
7/9-2021Brev til MEP vedrørende bekymring om reservation af visse antimikrobielle midler til human brug. |
16/9-2021Nyhed fra DDD om veterinærlægemiddelforordningen og antibiotika: Ny EU-forordning er en bombe under ansvarligt antibiotikaforbrug i Danmark |
16/9-2021Artikel i Altinget: Dyrlægeforeningen kritiserer EU-forordning: Danske dyrlæger tvinges til at øge forbruget af antibiotika - Altinget: Fødevarer |
16/9-2021Nyhed fra DDD om antibiotika forbeholdt mennesker: Fagligheden sejrer i EU antibiotikasag |
4/10-2021 |
14/10-2021Nyhed fra DDD om Veterinærlægemiddelforordningens konsekvenser i forhold til antibiotikaforbruget: Ny veterinærlægemiddelforordning tvinger dyrlæger til at udskrive mere eller mindre medicin end nødvendigt |
11/11-2021Høringssvar over 15 bekendtgørelser som følge af forordningen. |
16/11-2021Nyhed fra DDD om forordningens konsekvenser: DDD: Nye medicinregler bør implementeres med dansk særstatus |
8/12-2021 |
8/12-2021Høringssvar over 20 bekendtgørelser i medfør af forordningen |
6/1-2022Svar på Fødevarestyrelsen-henvendelse om liste med konkrete lægemidler for hvilke det er et problem, at SPC skal følges med hensyn til flere typer af lægemidler og forskellige dyrearter. |
11/1-2022DDD opretter temaside dedikeret til forordningen - herunder FAQ og med diverse links til relevante sider, bekendtgørelser og forordning - samt en en miniguide fra DDD: Ny veterinærlægemiddelforordning - hvad betyder den for dig som dyrlæge? Veterinærlægemiddelforordningen | Den Danske Dyrlægeforening (ddd.dk) |
14/1-2022Fødevarestyrelsen inviterer til møde om SPC-problematik. DDD, ViNordic, producenter, Fødevarestyrelsen, Lægemiddelstyrelsen deltager. |
20/1-2022Henvendelse til fødevareminister Rasmus Prehn, sundhedsminister Magnus Heunicke, MOF og MEP Asger Christensen og Pernille Weiss om artikel 152.2 vedr. forsyningsvanskeligheder af veterinære lægemidler. Bliver løst med overgangsordning. |
24/1-2022Webinar om veterinærlægemiddelforordningen og recepter ved DDD og Lægemiddelstyrelsen. Webinar kan ses online (bag login) Veterinærlægemiddelforordningen | Den Danske Dyrlægeforening (ddd.dk) |
27/1-2022Medlemmers spørgsmål sendt til Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen 27. januar 2022. Svar endnu ikke publicerede, men vil findes på: Veterinærlægemiddelforordningen | Den Danske Dyrlægeforening (ddd.dk) |
28/1-2022Nyhed fra DDD med information til dyreejere - delt via SoMe: Ny EU-forordning ændrer din dyrlæges behandlingsmuligheder |
28/1-2022Debatindlæg hos Altinget om SPC: Hvorfor uddanne os, når EU vil have robotter? |
Januar/februar 2022Møder og løbende korrespondance med EU-parlamentsmedlemmer. Pernille Weiss, Asger Christensen og Margrete Auken stiller spørgsmål til Kommissionen vedr. SPC, herunder dosis og behandlingslængde |
Januar/februar 2022Diverse presseoptræden:
|
4/2-2022Henvendelse til Lægemiddelstyrelsen om recepters (manglende) gyldighed. |
9/2-2022På anmodning af Lægemiddelstyrelsen - liste over udvalgte produkter til kvæg og svin, hvor en beskeden redaktionel ændring ville kunne betyde, at der kan ordineres indenfor SPC-teksten (kan variere dosis og behandlingslængde). Vær opmærksom på, at listen over ønskede ændringer kun er eksempler til »fast track«-behandling. En mere gennemgribende opdatering af SPC'er for alle produkter vil kræve mere tid til udarbejdelse. Supplerer brev om flere dyrearter (6/1 til Fødevarestyrelsen). |
10/2-2022Henvendelse til FVE om forordningen, herunder særligt vedr. fortolkning af artikel 106 (SPC). |
Ovenstående er et udtryk for den dokumenterede indsats fra DDD. Derudover er der afholdt møder med samarbejdspartnere og korrespondance med relevante parter, som ikke gengives.
Artiklen er opdateret 15. februar 2022 med oversigt over indsatser.
