Danmark og de øvrige lande i Norden kan blive bedre til at indberette bivirkninger ved veterinære lægemidler

Dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle opfordres til at indberette alle mistanker om bivirkninger, de selv oplever eller præsenteres for. Faktisk har dyrlæger og andre dyresundhedsprofessionelle en særlig forpligtelse hertil.

Indberetningerne – der overføres til den europæiske overvågningsdatabase, Eudravigilance Veterinary (EVVET) – spiller en afgørende rolle i arbejdet med at sikre høj sundhed for både dyr og mennesker. Alle indberetninger har værdi. Rapporteringerne er essentielle for overvågningen af veterinære lægemidler og for at opbygge viden om samme – til gavn for dyrene, deres ejere, forbrugerne, dyrlægerne og andre sundhedsprofessionelle.

Til trods for at godkendelse af et lægemiddel kræver omfattende studier, kan ikke alle aldersgrupper, racer, komplicerede tilstande med multiple sygdomme mv. være omfattet af studierne.

Indberetninger bruges til at evaluere benefit/risk ved det pågældende veterinærlægemiddel. Det er sjældent, at indberetningerne rykker ved denne balance, men det kan hænde, at en markedsføringstilladelse ændres som følge heraf. Det kan være en ændring af indikation eller anvendelse, dosering, tilføjelse af kontraindikationer, advarsler eller forebyggende tiltag. Meget alvorlige bivirkninger kan i sjældne tilfælde betyde, at et produkt kan blive suspenderet eller – i ekstremt sjældne tilfælde – helt blive trukket af markedet. Det er derfor ret væsentligt – og i alles interesse – at evalueringen af benefit/risk sker på baggrund af så robuste data som muligt, og at al relevant information er hurtigt og fuldt tilgængelig.

Tabel 1. Antal indberetninger af bivirkninger ved veterinære lægemidler per land per år, 2011-2019 i de nordiske lande.

Alle bivirkninger skal indberettes fra 2022

Indberetning af kendte reaktioner er betydningsfuld i beregning af forekomst af bivirkningerne og i påvisning af eventuelle ændringer i forekomsten af en given reaktion. Indberetning af ukendte reaktioner er vigtig for at påvise sjældne bivirkninger – især for nye veterinære lægemidler.

Overvågning af veterinære lægemidler efter markedsføring er en væsentlig del af forordning om veterinærlægemidler, 2019/6, som træder i kraft januar 2022. Forordningen repræsenterer ændringer i forhold til gældende lovgivning – fra ikrafttræden skal alle bivirkninger fx indberettes, uanset om de er alvorlige eller ikke-alvorlige, og overføres til overvågningsdatabasen, EVVET, som drives af det europæiske lægemiddelagentur, EMA.

Indberetningerne vil danne grundlag for overvågning af veterinære lægemidler for såvel myndigheder som indehavere af markedsføringstilladelsen.

Plads til forbedring

Dette er lidt udfordrende i de nordiske lande, hvor dyrlæger, sundhedspersonale og dyreejere, i modsætning til, hvad mange måske tror, halter lidt bagefter, hvad angår indberetning af bivirkninger. Med udgangen af 2019 var der i EVVET i alt 380.160 indberetninger. Ud over indberetninger fra EU/EEA er også indberetninger fra såkaldte 3.-lande indeholdt, og gennem de seneste år er antallet af ikke-EU/EEA-indberetninger steget markant.

En betydelig andel af EU/EEA-indberetningerne kommer fra Frankrig, Tyskland, Spanien og England – dermed får de nordiske lande baghjul, se tabel 1 og 2.

Gældende lovgivning kræver ikke, at alle bivirkninger overføres til EVVET. Overførsel af ikke-alvorlige indberetninger er fx ikke et krav, men nogle myndigheder og markedsføringsindehavere har valgt at overføre alt – dermed er tallene per land i tabel 1 og 2 muligvis ikke direkte sammenlignelige.

Størstedelen af indberetninger vedrører kæledyr. Selv om der er færre rapporter, som omhandler produktionsdyr, er der væsentligt flere dyr med reaktioner.

Til trods for at tallene ikke nødvendigvis er direkte sammenlignelige på grund af forskelle i rapporteringsregler, populationer, antallet af dyrlæger osv., synes det at fremgå, at de nordiske lande er bagud i indrapportering af bivirkninger. 

Tabel 2. Antal indberetninger af bivirkninger ved veterinære lægemidler per land per år, 2011-2019 i udvalgte EU-lande udenfor Norden.

Det er vigtigt, at dyrlæger forstår, hvilken essentiel rolle de spiller i at fremme dyresundhed og velfærd ved at indberette bivirkninger.

Set i lyset af den nye forordning om veterinærlægemidler er det relevant at diskutere, hvordan bivirkningsindberetning kan forbedres (nemmere at indberette, feedback til dyrlæger som indberetter mv.) i erkendelse af, at en aktiv og effektiv indberetning af bivirkninger spiller en afgørende rolle i at sikre såvel dyre- som folkesundheden.