Hvad er en bivirkning?
En bivirkning defineres som en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Bivirkningsindberetninger omfatter både de tilfælde, hvor der ses en uønsket effekt af den medicin, som dyrene bliver behandlet med, men omfatter også situationer, hvor behandlingen har en manglende eller utilstrækkelig effekt. Uventede bivirkninger er bivirkninger, som ikke er beskrevet i produktresuméet.
Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Både du, der er dyrlæge, og dyreejeren kan indberette bivirkninger via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvor det elektroniske indberetningsskema findes. Vi forstår, at din hverdag som dyrlæge ofte er travl, og derfor har vi gjort det nemt at indberette på www.meldenbivirkning.dk. Det tager som regel kun 5-10 minutter. Alternativt kan du vælge at indberette bivirkningen direkte til markedsføringsindehaveren (MAH).
Hvilke bivirkninger skal indberettes?
Alle bivirkninger har interesse for Lægemiddelstyrelsen, og ikke kun, som mange tror, alvorlige og nye bivirkninger. Også de bivirkninger, der allerede er beskrevet i produktresuméet, bør indberettes, da det kan give værdifuld information om, hvor hyppigt bivirkningerne forekommer i forhold til, hvad der forventes. Indberetninger af kendte bivirkninger indgår også i sikkerhedsovervågninger, hvis der pludselig opstår et problem med et eller flere batches af lægemidlet.
Alle bivirkninger har interesse for Lægemiddelstyrelsen, og ikke kun, som mange tror, alvorlige og nye bivirkninger.
Derudover giver indberetningerne vigtig viden om, hvilke bivirkninger der forekommer blandt forskellige dyrearter, samt om de er korrekt beskrevet i produktresuméet. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en bivirkning ikke er beskrevet fyldestgørende, foreslås ændringer til produktresuméet for MAH. Det er særligt vigtigt at overvåge nyligt godkendte lægemidler, da sjældne bivirkning kan være svære at opdage under de kliniske studier, der går forud for godkendelsen af lægemidlet.
En mistanke om en eventuel bivirkning er nok. Det forventes ikke, at der er en bekræftet sammenhæng, eller at dyrlægen har lavet en vurdering af årsagssammenhængen mellem brugen af lægemidlet og den utilsigtede reaktion. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.
Alle indberetninger bliver vurderet af fagpersoner i Lægemiddelstyrelsen, men dyrlægens vurdering er altid en stor hjælp, og derfor må man som dyrlæge meget gerne skrive det, hvis man mener, at der er en årsagssammenhæng og forklare hvorfor.
Manglende virkning skal også indberettes
Det er ikke altid, at lægemidlet har en forventet eller tilstrækkelig virkning. Utilstrækkelig effekt betyder, at produktet ikke har den forventede effekt, eller at varigheden af lægemidlets effekt ikke svarer til det, der er beskrevet i produktresuméet. I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du som dyrlæge laver en indberetning. Særligt når det gælder antibiotika og antiparasitære lægemidler kan manglende eller utilstrækkelig virkning være et udtryk for begyndende resistensudvikling. MAH kan herved underrettes og eventuelt ændre på produktresuméet, så dette bliver mere retvisende. Dette kan hjælpe med at forebygge videre resistensudvikling.
Indberetningspligt for dyrlæger
Selvom det kan være svært i en travl hverdag, er det vigtigt, at dyrlæger indberetter formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
Generelt har dyrlæger pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger hos dyr, som de har i behandling eller har behandlet,
samt eksponeringsreaktioner hos mennesker, som har været i kontakt med
veterinærlægemidlet, til Lægemiddelstyrelsen. For nye godkendte veterinærlægemidler (der ikke er generiske lægemidler) er der imidlertid skærpet indberetningspligt. Det indebærer, at dyrlæger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger og eksponeringsreaktioner i de første to år fra faktisk markedsføring.
Godkendte veterinærlægemidler omfattet af skærpet indberetningspligt fremgår af en fortegnelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. For så vidt angår lægemidler, der anvendes som følge af særlig udleveringstilladelse, eller lægemidler, der i særlige tilfælde sælges eller udleveres af Statens Serum Institut, er der skærpet indberetningspligt.
Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15
dage efter, at dyrlægen har fået formodning herom.
Læs mere om reglerne om indberetning af formodede bivirkninger og om dyrlægers pligt til at foretage indberetning, i »Bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.«
Hvorfor er det vigtigt, og hvad bruges det til?
Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden for al medicin, der er godkendt, og som sælges på det danske marked. Når vi overvåger et lægemiddels sikkerhed, så afvejer vi dets ønskede virkning over for dets bivirkninger.
Når vi overvåger et lægemiddels sikkerhed, så afvejer vi dets ønskede virkning over for dets bivirkninger.
Bivirkningsindberetningerne modtages og behandles af os i Lægemiddelstyrelsen og/eller af MAH og registreres herefter i den fælles europæiske bivirkningsdatabase samt i Lægemiddelstyrelsens nationale veterinære bivirkningsdatabase.
Flere indberetninger kan tilsammen danne grundlag for et såkaldt sikkerhedssignal (mistanke om en ny bivirkning), og hvis signalet efter nærmere analyse viser en ny risiko, kan regulatoriske tiltag overvejes. Eksempler på mulige regulatoriske tiltag er opdatering af produktinformation og indlægsseddel, hvor man kan ændre på information om bivirkninger, indikationer, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler. Herved kommer produktresumeet til at give et mere retvisende billede af, hvilke bivirkninger der er risiko for, hvor ofte de kan forventes, samt om der er nye forbehold i anvendelsen af lægemidlet. Som dyrlæge skal man derfor altid orientere sig ud fra det senest opdaterede produktresumé.
Man kan finde det nyeste sundhedsfaglige produktresumé for alle markedsførte lægemidler i lægemiddeldatabasen Union Product Database (UPD), mens de borgerrettede indlægssedler holdes opdateret på hjemmesiden www.indlaegsseddel.dk.
I sjældne tilfælde kan indberetninger af alvorlige bivirkninger føre til, at lægemidler bliver taget af markedet, enten permanent eller midlertidigt, indtil MAH har undersøgt, om der er en årsagssammenhæng. Dette skete i 2016 med Velactis© til malkekøer, som inden for få måneder efter markedsføring blev midlertidigt suspenderet på grund af alvorlige og fatale bivirkninger set i Danmark.
Indberetninger om manglende effekt er relativt sjældne og er muligvis underrapporterede.
Veterinærforordningen har også påvirket bivirkningsområdet
Veterinærforordningen trådte i kraft den 28. januar 2022 og medførte ændringer på en række områder heriblandt også indberetning af bivirkninger. Dyrlæger skal nu også indrapportere bivirkninger på dyr behandlet i henhold til kaskadereglen med humane lægemidler. Ydermere er den indberettende dyrlæges faglige vurdering af sammenhængen mellem det anvendte produkt og den observerede bivirkning eller manglende effekt vægtet højt. Det er dog ikke obligatorisk at angive denne ved indberetning.
Med Veterinærforordningen er ansvaret for den løbende evaluering af bivirkningsindberetninger og potentielle signaler i højere grad end tidligere pålagt indehaverne af markedsføringstilladelserne. Lægemiddelstyrelsen er meget lægemiddelmyndigheder inden for det europæiske lægemiddelagentur (EMA) omkring bivirkningsovervågning. I denne gruppe samarbejder lægemiddelagenturerne om signalhåndtering, herunder også evaluering af MAHs egen signalhåndtering. Både MAHs og agenturernes signalhåndtering er registreret i den europæiske bivirkningsdatabase.
Mindst én gang om året skal MAH registrere alle resultaterne af deres signalhåndtering. Blandt disse resultater skal der være en konklusion om, hvorvidt benefit/risk-forholdet stadig er positivt for det pågældende lægemiddel, da fordelene ved behandling overstiger risikoen for bivirkninger og eventuelle konsekvenser af disse.
EMA udgiver årligt en oversigt over de indberettede formodede bivirkninger hos dyr for alle de lægemidler, der er godkendt i EU. Den offentlige adgang til bivirkningsdata findes her: https://www.adrreports.eu/, hvor man kan søge på produktniveau.
Du er nu en medspiller i den danske lægemiddelovervågning
Når du laver en indberetning om en formodet bivirkning eller manglende effekt af et lægemiddel, eller du informerer dine klienter om, at de kan gøre det samme, er du en vigtig medspiller i overvågningen af sikkerhed og virkning af de veterinære lægemidler i Danmark. Når et lægemiddels virkning og bivirkningsprofil (herunder også de mere sjældne bivirkninger) er udførligt beskrevet i produktresuméet, så giver det dig som dyrlæge den bedste mulighed for at vælge den mest sikre behandling til dine patienter. I sidste ende gøres det hele for dyrenes skyld.
Tak for hjælpen - dit arbejde gør en forskel!
