Neel Larsen, der er dyrlæge fra 1993, har i de seneste 13 år arbejdet med regulering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Det omfatter blandt andet pacemakere, CT-scannere, kørestole, COVID-tests, dialyseudstyr, skalpeller, suturer, robotkirurgiudstyr og meget, meget mere.
Det medicinske udstyr adskiller sig fra lægemidler ved, at det ikke skal godkendes af en offentlig myndighed, men kan sættes på markedet, når det er CE-mærket – enten med fabrikantens egen kontrol af, at lovgivningen er opfyldt (ved lavrisikoprodukter) eller med et certifikat fra et bemyndiget organ.
Disse er private virksomheder, som får en bemyndigelse fra en relevant europæisk myndighed, i Danmark Lægemiddelstyrelsen, til at udstede certifikater efter behørig kontrol af, at fabrikanten overholder lovgivningen.
Hvad består dit arbejde i?
En stor del af det, jeg arbejder med, involverer både at være en del af inspektioner og udføre skrivebordskontroller af bemyndigede organer. Jeg tager mig også af sager, hvor vi skal afklare, om et produkt falder inden for kategorien af medicinsk udstyr, og jeg spiller også en rolle i at give tilladelser til afprøvning af nyt medicinsk udstyr. Så for det meste sidder jeg foran skærmen på kontoret og dykker ned i dette arbejde.
Det spændende er, at der er en hel del interaktion med virksomheder og myndigheder i andre EU-lande. Vi samarbejder i forskellige tekniske arbejdsgrupper, hvor vores mål er at opnå en fælles forståelse og tolkning af reglerne. Herunder deltager jeg i arbejdsgruppemøder i Bruxelles, som normalt finder sted et par gange om året. Det giver mig mulighed for at udveksle idéer og perspektiver med kolleger fra andre lande.
Lovgivningen, vi arbejder med, fokuserer udelukkende på medicinsk udstyr til menneskelig brug. Det er interessant at bemærke, at medicinsk udstyr til veterinære formål ikke er omfattet af den samme lovgivning, men reguleres udelukkende af de mere generelle produktsikkerhedslove.
Hvordan er du havnet i lige netop dette job?
Tidligere har jeg arbejdet inden for fødevarekontrol, hvor jeg blandt andet tog mig af detailkontrol og arbejdede med handlingsplaner for salmonellabekæmpelse. Selvom mit tidligere arbejde ikke var inden for medicinsk udstyr, kan jeg trække på de erfaringer, jeg tidligere har opbygget. Ting som kvalitetsstyring, beslutningstagning og inspektioner har vist sig at være overraskende overførbare færdigheder.
Min baggrund som dyrlæge har givet mig en solid base at arbejde ud fra. Biologisk indsigt har vist sig at være en fordel i mange af de sammenhænge, jeg står overfor nu. Vi udgør en alsidig gruppe af kolleger med forskellige uddannelsesbaggrunde. Det er et stort plus at være en del af en kollegagruppe, der kommer med forskellige baggrunde, herunder en del ingeniører. Det giver os mulighed for at tackle udfordringer med forskellige syn og kreative måder, og det bidrager også til et godt arbejdsmiljø, at der er forskellige synsvinkler på tingene.
Kan du beskrive en typisk arbejdsdag?
Nogle dage er rent skærmarbejde, hvor jeg fordyber mig i opgaverne foran computeren eller møder med kolleger. Vi har gode muligheder for hjemmearbejde, så det kan både være på kontoret eller online. Det gælder også møderne i Bruxelles med europæiske kolleger.
Indimellem er der også inspektioner hos de bemyndigede organer, hvor jeg også har deltaget i flere af disse på europæisk plan. Det indebærer at være væk fra kontoret i en hel arbejdsuge, hvor dagene er lange og fyldt med aktiviteter. Efter sådanne intense uger følger der selvfølgelig en del opfølgning, hvor vi samler trådene og sikrer, at alt er på rette spor.
Hvad er det mest spændende ved dit job?
At det er et område, hvor der hele tiden er en udvikling. Gennem vores opgaver er vi tæt på den teknologiske udvikling på området, og man overraskes jævnligt over, hvad der bliver udtænkt og opfundet. Det er også interessant at være tæt på de europæiske beslutningsprocesser på området. At være en del af dette giver en dybere forståelse for, hvordan vores arbejde passer ind i den større sammenhæng og påvirker udviklingen i hele Europa. Det føles virkelig meningsfuldt at have en stemme i de processer.
Hvordan gør du en forskel med dit arbejde?
Det er nødvendigt med en regulering af området for at overvåge sikkerheden af det medicinsk udstyr, hvilket er en opgave, der ikke kan undervurderes. Derudover er vi også de første til at besvare spørgsmål fra både virksomheder og borgere om dette område. I sidste ende bidrager jeg til, at der kommer nyt udstyr på markedet, og at det, der allerede er, forbliver sikkert. Vi udfører også vigilance og markedsovervågning, og her møder man de mange forskellige problemer, der kan opstå på trods af risikoanalyser mv. udført før markedsføringen.
Hvad ser du som den største faglige udfordring på dit område?
I 2021 og 2022 trådte to nye EU-forordninger på området i kraft, og de har vist sig at være mere omfattende og komplicerede at implementere end de fleste nok havde forestillet sig. Hvis det går for langsomt, kan der potentielt blive mangel på medicinsk udstyr i Europa. Man har taget et stort skridt mod en løsning ved at lave nogle overgangsordninger, som giver mulighed for, at dele af forordningerne træder i kraft med en del længere tidshorisont.
Det er godt at se, hvordan myndigheder og branchen som helhed arbejder sammen for at håndtere disse udfordringer på en måde, der sikrer, at vi stadig kan levere vigtigt medicinsk udstyr til samfundet, for det er noget, vi alle er forbrugere af.
