Den Danske Dyrlægeforening er en af de 47 foreninger fra i alt 39 lande, herunder også 3.-lande, der er medlem af FVE (Federation of Veterinarians of Europe). I dette fællesskab opnår vi størst mulig indflydelse, når det kommer til EU-lovgivning og lobbyisme i Bruxelles.
Sådan indledte Rens van Dobbenburgh webinaret mandag aften den 7. marts, hvor DDD havde inviteret alle dyrlæger til et gratis webinar om veterinærlægemiddelforordningens fødsel og foreløbige livshistorie fra den spæde start i 2008.
Rens pointerede, hvor vigtigt samarbejdet i FVE er for dyrlægernes position, da vi er en lille profession sammenlignet med andre faggrupper, og derfor i høj grad har brug for hinanden, når politiske interesser skal varetages. Rens roste også de danske dyrlægers engagement i FVE-regi, hvor flere medlemmer fra DDD har tradition for og fortsat gør sig gældende på vigtige poster i både FVEs bestyrelse, sektionernes bestyrelser og ikke mindst arbejdsgrupper inden for dyrevelfærd, uddannelse og veterinærmedicin, der netop har lagt et stort arbejde i relation til den aktuelle forordning.
Behov for ny lovgivning
Det indledende arbejde med moderniseringen af forordningen om veterinærlægemidler begyndte før 2010 og opstod ud fra et ønske om større tilgængelighed af veterinære produkter, et behov for at adressere resistensudvikling, et behov for at reducere administrative byrder og stimulere konkurrenceevne og innovation inden for veterinærmedicinske produkter. Undervejs i lovgivningsprocessen har der været stillet flere end 1.000 ændringsforslag, som FVE har forholdt sig til, og man har prioriteret de kampe, der skulle kæmpes for at sikre de veterinærfaglige interesser bedst.
Mange interesseorganisationer lobbyer nemlig samtidig i sådan en proces, men FVE har aktivt samarbejdet med store organisationer som WHO og OIE samt andre interesseorganisationer om en fælles dagsorden for derved at opnå størst mulig indflydelse på resultaterne.
Med vedtagelsen i 2018 blev forordningens ord mejslet i sten, men der kan stadig ske finjusteringer med de kommende retsakter. Opdraget med forordningen er ikke at regulere eller begrænse dyrlæger, men at forbedre forholdene for dyrlæger i Europa. Det betyder ikke, at alt er faldet ud til vores fordel som dyrlæger, men det er en del af det politiske demokrati, og overordnet udtrykte Rens tilfredshed med det resultat, som er opnået.
På spørgsmålet om, hvorfor forordningen omfatter alle veterinære lægemidler, svarede Rens, at der i EU er stort fokus på resistens mod antimikrobielle midler. Men samtidig er der også fokus på klima og de miljømæssige konsekvenser, og derfor ønsker EU på den lange bane begrænse brugen af alle lægemidler, da udledningen til miljøet og effekten heraf ikke kendes pt.
Forbedringer i den nye forordning
I Danmark er det en selvfølge, at kun dyrlæger kan udskrive recepter, men sådan er det ikke i alle andre lande. Med den nye forordning forbeholdes receptudstedelse dyrlæger. Fremtidsperspektivet ligger i højere grad af harmonisering og digitalisering, og at recepter er valide i hele EU.
Den nye forordning giver øget tilgængelighed af medicin, hvilket Rens ser som en fordel. En opgørelse viser, at der er lidt over 1.000 markedsførte veterinærlægemidler i Danmark, mens der i fx Frankrig er over 6.000 produkter, som dyrlæger i andre EU-lande nu kan få adgang til.
En ny Union Product Database er under opbygning og vedligeholdes af EMA (European Medicines Agency), men er endnu ikke fuldt oppe at køre.
Der er kun cirka 5 procent af de veterinære lægemidler, der har en central godkendelse i Europa, men med forordningen er der udsigt til, at dette øges. Som det er nu, kan et middel, der er godkendt i et EU-land, ikke automatisk godkendes i alle andre lande. Det skyldes, at de nationale styrelser (her Lægemiddelstyrelsen) skal ind over. Det skyldes altså til dels nationale forskelle, at ikke alle lægemidler er godkendt i alle lande på samme licens, forklarede Rens.
Kaskadereglen overlevede
Ikke mange ved, at kaskadereglen var i stor fare for at udgå helt under udarbejdelsen af den nye forordning. Takket være indsatsen fra FVE overlevede reglen og fremgår nu af forordningsteksten. Rens forventer, at de lægemidler, som dyrlæger typisk vil efterspørge fra andre EU-lande, inden for kort tid vil lagerføres nationalt, men det tager lidt tid for forhandlerne at få overblikket over, hvilke produkter som efterspørges. Kaskadereglen er også vigtig, hvis der opstår nationale forsyningsvanskeligheder eller manglende markedsførte produkter til dyrearten og/eller indikationen i det pågældende land.
Opdateringer af SPC
Rens er enig i, at mange SPC’er skal opdateres, men systemet til det er ikke klar endnu. Og naturligvis skal dyrene ikke lide, men behandles dyrevelfærdsmæssigt forsvarligt. Hvis vi som dyrlæger oplever, at vi ikke kan behandle dyrene optimalt, er det vigtigt, at dette aspekt kommer frem i debatten og bruges politisk.
SPC’erne skal over den kommende årrække harmoniseres, og her skal vi som dyrlæger være opmærksomme på, at det ikke medfører begrænsninger i de eksisterende SPC’er.
Det er indehaveren af en markedsføringstilladelse, som er forpligtet til at indsamle data om lægemidlet og Rens gjorde tilhørerne opmærksom på, at det derfor er vigtigt, at dyrlæger indberetter til de nationale lægemiddelstyrelser, hvis der er problemer med SPC’ernes doseringer, indikationer eller lignende i forhold til ny evidens. På denne måde indsamles evidens, der i sidste ende kan medvirke til, at et SPC kan ændres. Forordningen skal også gøre det lettere for dyrlæger at indrapportere.
Dyrlæger kan ikke fravige doseringer ud over det beskrevne i SPC´et. FVE kæmpede dog hårdt for at give dyrlægerne den mulighed, men den kamp blev ikke vundet i første omgang. FVE arbejder dog stadig på denne problematik og har senest sendt et brev til EU-Kommissionen sammen med COPA COGECA, ligesom vi fra dansk side holder politisk fokus på sagen. Senest er ministeren kaldt i samråd, og EU-parlamentarikere har stillet spørgsmål til Kommissionen, så denne kamp er ikke slut endnu!
Næste fase
På europæisk niveau er der ud over de ovennævnte problemstillinger også stort fokus på kriterier for lægemidler, der skal reserveres til humant brug. I efteråret fik FVE samlet medlemslandene om en aktion, hvor dyrlægerne vandt retten til fortsat at kunne behandle dyr med essentielle lægemidler. I den kommende tid skal det afgøres, hvilke lægemidler der skal reserveres til brug i mennesker – en proces, som både FVE og DDD har øje på.
Der kommer også fokus på reglerne for import af lægemidler, oral medicinering og krydskontaminering, ligesom det store spørgsmål om dyrlægernes ret til at afvige fra SPC naturligvis stadig diskuteres.
