De fleste dyrlæger mener, det er alt for besværligt at splitte lægemiddelpakninger

Da det den 1. januar 2019 blev lovligt for dyrlæger at opsplitte lægemiddelpakninger og udlevere afmålte mængder medicin til behandling af dyr, var det en længe ventet regelændring i den gældende lovgivning – og en mulighed, som Den Danske Dyrlægeforening i mange år har presset på for at få igennem for bl.a. at mindske mængderne af udleveret medicin til dyr.

Med regelændringerne fik dyrlæger mulighed for at dele større pakninger af medicin til mindre portioner, når der ikke findes en markedsført pakningsstørrelse, der modsvarer den mængde medicin, som skal udleveres til patienten.

Udkastet til regelændringerne blev forelagt DDD i 2018, hvorefter der forløb en længere proces med mødeaktivitet og høringer. For DDDs politikere var det et mål at kæmpe for, at reglerne skulle gøres så enkle og praktisk anvendelige som overhovedet muligt. Dette for at sikre, at ordningen i realiteten kunne anvendes i praksis.

Tabel 1. 164 af de adspurgte dyrlæger har ifølge undersøgelsen opsplittet lægemidler til dyr i løbet af 2019 (n=384).

DDD har under processen imidlertid ikke mødt den ønskede forståelse fra politisk side, idet DDD mener, at der i højere grad er skelet til reglerne for medicinalvirksomheder og apoteker, end til vilkårene for dyrlæger i praksis. Så selvom det er en sejr, at lægemiddelpakninger nu kan splittes op, er det langt fra en løsning, der er nem at gå til for dyrlægerne. Efter et års forløb gennemførte DDD for nylig en evaluering af ordningen for at indsamle erfaringer, som bl.a. kan inddrages den videre dialog med myndighederne.

Evaluering af ordningen

DDD udsendte i februar 2020 et spørgeskema til de medlemmer, for hvem ordningen er relevant, herunder med fokus på praktiserende dyrlæger i de relevante faggrupper. I spørgeskemaet spurgte DDD bl.a. ind til praksistype og dyrlægernes anvendelse af ordningen hidtil, men også til anvendeligheden af DDDs materiale, som er udarbejdet for at lette forståelsen af de mange dokumentationskrav, der følger med ordningen.

DDD ønskede også dyrlægernes mening om, hvordan de ser ordningens anvendelighed fremadrettet,  og dyrlægerne havde mulighed for at give input til forbedringer.

Undersøgelsen blev udsendt til i alt 1.794 dyrlæger, der stod opført som praktiserende dyrlæger i DDDs medlemssystem. Antal respondenter i alt var 416, hvilket giver en svarprocent på 23.

Undersøgelsen blev udsendt til i alt 1.794 dyrlæger, der stod opført som praktiserende dyrlæger i DDDs medlemssystem. Antal respondenter i alt var 416, hvilket giver en svarprocent på 23.

Af de 416 respondenter var der 384, der praktiserede i 2019, hvor ordningen trådte i kraft, og de var typisk beskæftiget inden for familiedyr og i blandet praksis (figur 1).

I det følgende tages der udgangspunkt i de 384, der praktiserede i 2019.

Flest opsplitninger til familiedyr

Som det fremgår af tabel 1, er det lidt under halvdelen af de adspurgte, som praktiserede i 2019, der har benyttet muligheden for at opsplitte lægemidler. Heraf har de fleste foretaget opsplitning til familiedyr (figur 2), hvilket stemmer godt overens med DDDs forventninger til ordningen.

Der har forud for veterinærforlig 3 været en stor efterspørgsel blandt dyrlæger på at kunne opsplitte lægemidler til familiedyr, idet mange dyrlæger behandler henholdsvis exoter og andre familiedyr med relativ lav vægt, hvor det giver god mening at udlevere mindre pakninger end de, der er tilgængelige på markedet.

Fordelingen af opsplitninger afspejler den fordeling, der typisk er af patienter i familiedyrspraksis, som for de flestes vedkommende stadig formodentlig domineres af hunde skarpt efterfulgt af katte, men i stigende grad også omfatter kaniner og gnavere.

Fordelingen af opsplitninger på dyrearter skal også ses i lyset af, at  besvarelserne kom fra mange dyrlæger med beskæftigelse i familiedyrspraksis - så andelen af besvarelser fra fx kvægpraksis og blandet praksis samt svinepraksis udgør blot henholdsvis 6 %, 16 % og 4 % modsat 54 % fra familiedyrspraksis (figur 1).

I evalueringen var DDD interesseret i at få indblik i, hvorvidt ordningen også benyttes i  stordyrspraksis fx til behandling af eksempelvis dyr i mindre dyrehold uden  sundhedsrådgivningsaftale, men det viste sig umiddelbart ikke at være tilfældet. Ligeså er en af kommentarerne fra en svinepraktiserende dyrlæge, at man meget gerne vil opsplitte  antibiotikapulvere, men at de omfattende krav, der stilles, for at kunne udføre opsplitningen, slet ikke kan håndteres i også, at man bevidst har fravalgt at opsplitte medicinpakninger (tabel 2), og årsagerne hertil var gennemgående angivet som de tidskrævende dokumentationskrav.

Hvilke typer lægemidler er der behov for at opsplitte?

Idet der stilles særlige krav til opsplitning af visse typer lægemidler, som fx antibiotikapulvere og sterile lægemidler, spurgte DDD ind til, hvilke typer af lægemidler de pågældende dyrlæger havde opsplittet i 2019. Flere svar var mulige, idet samme dyrlæge forventes at opsplitte forskellige typer.

Som det fremgår af figur 3, befinder de fleste lægemidler sig i kategorien »andre lægemidler«. Som eksempler herpå nævner dyrlægerne mange af de samme typer lægemidler som fx antiparasitære midler, smertestillende medicin i flydende eller tabletform, antibiotikum-tabletter, flydende antibiotikum og lignende. Det var også typisk, at forskellige typer af angstdæmpende produkter, som anvendes som »nytårsmedicin« til hunde, opsplittes. Kun ganske få (9/112) har opsplittet cytostatika og hormoner, og eksemplerne omfattede typisk kortikosteroider i tabletform.

Det tyder altså på, at langt de fleste af de lægemidler, som dyrlægerne opsplittede i 2019, er i den »lettere ende« rent håndteringsmæssigt, da fx kapsler eller flydende lægemidler i usterile pakninger ikke er underlagt lige så strenge krav under håndtering eller krav om emballering, som fx sterile lægemidler eller pulvere er.

Fra få til mange opsplitninger

Dyrlægerne foretager ifølge evalueringen relativt sjældent opsplitninger af cytostatika og hormoner (9/112). Fire dyrlæger angav herunder at have opsplittet cytostatika eller hormoner 20 gange eller flere i  2019. Ligeledes forholder det sig for antibiotikapulver (15/112), der er underlagt strenge krav om arbejdsstation, værnemidler mv. Her angav 4 at have opsplittet 50 gange eller flere, hvoraf 2 angav 100 gange eller flere i 2019. 21 dyrlæger havde opsplittet sterile lægemidler, heraf angav 5 at have gjort det 50 gange eller flere i 2019. Langt de fleste (95/112) havde, som tidligere nævnt, opsplittet øvrige lægemidler. Her angav 21 dyrlæger at have udført opsplitning 50 gange eller flere i 2019.

Det totale antal opsplitninger udført i 2019 var ifølge undersøgelsen 4.501. Der var stor variation i antallet af opsplitninger, der varierede fra ganske få til over 200 for den enkelte dyrlæge i en given kategori. Det er endvidere væsentligt at medtage i forhold til fortolkningen, at dette er baseret på dyrlægernes skøn af, hvor mange opsplitninger de har foretaget, og dermed ikke nødvendigvis repræsenterer det reelle antal.

Lang dokumentationstid

Som en betingelse for opsplitning af lægemidler til dyr skal dyrlægerne udføre dokumentation for, at de overholder de gældende regler på området.

I lyset af de strenge dokumentationskrav udarbejdede DDD derfor en omfattende vejledning til brug i praksis for, at den enkelte dyrlæge skulle have bedre mulighed for at opfylde kravene uden selv at skulle udfærdige diverse dokumenter fra bunden.

Det var derfor interessant for DDD at høre fra de praktiserende dyrlæger - dels hvor meget tid de vurderede at bruge i forbindelse med en opsplitning, dels om de kunne bruge den vejledning, som DDD har udsendt til alle medlemspraksis, og som også kan hentes på DDDs hjemmeside.

Dyrlægerne brugte, ifølge egne skøn, typisk mellem 5 og 10 minutter på at udfærdige dokumentation pr. opsplitning (53/112). En del brugte mindre end 5 minutter pr. opsplitning (33/112), som det fremgår af figur 4.

Figur 4. Fordeling af dyrlæger i forhold til tid anvendt i minutter til dokumentation pr. opsplitning (n=212).

Det må formodes, at dokumentationen tager længere tid i forbindelse med de første opsplitninger, men det tyder på, at når man har fundet en rutine og udarbejdet en fast arbejdsgang, kan tiden afkortes, hvilket nogle dyrlæger også bekræftede i kommentarfeltet. 10 minutter til dokumentation lyder måske ikke af meget, men set i forhold til den tid, der er afsat til konsultation og afslutning af patienten, herunder udlevering af medicin og instruktion i anvendelse, betyder det en del for den 
enkelte dyrlæge i en travl hverdag. Dertil kommer de øvrige forhold som rengøring af arbejdsstation, egenkontrol og selve den tid, som opsplitningen tager at udføre.

Dyrlægerne tager sig ikke betalt for ydelsen

I evalueringen spurgte DDD også ind til, om dyrlægerne tager sig betalt for den ekstra tid, som de anvender, når de opsplitter lægemidler til de pågældende dyr (figur 5). Hertil svarede langt størstedelen, at det gør de ikke (91/112).

Det udstiller også en vigtig problemstilling – nemlig at dyrlæger frygter, at klienterne fravælger opsplitningen af økonomiske årsager og dermed undermineres det faglige formål. Det er en betragtning, som DDD mener, at embedsmændene i styrelserne burde tage med i deres overvejelser om regelændringernes omfang og økonomiske omkostning.

Vejledning til opsplitning af lægemidler

Halvdelen af dyrlægerne (149/297) havde kigget DDDs materiale om opsplitning af lægemidler igennem, mens 10 % (29/297) aktivt havde benyttet det til at komme i gang med opsplitning og dokumentation. 20 % (60/297) havde ikke kendskab til vejledningen, mens 29 % (86/297) angav at havde hørt om det.

Generelt udtrykte dyrlægerne i undersøgelsen, at man var rimelig tilfredse med det materiale, som var udsendt fra DDD, men dog havde de et ønske om forenkling, hvis muligt. Trods vejledningsmaterialet var der stadig stor utilfredshed blandt de adspurgte dyrlæger. Utilfredsheden var rettet mod lovgivningen på området, der opfattes som alt for omstændelig og rigid til at kunne passes ind i en hverdag med patienter i klinisk praksis.

I kommentarsporet udtrykte dyrlægerne således, blandt mange udsagn:

• »Ordningen er alt for tidskrævende«
• »Reglerne er fuldstændigt uoverskuelige«
• »Det er enklere (og billigere for kunden) at udlevere en hel pakning og enten bede dem (kunden, -red.) at kassere det overskydende eller tage det med til destruktion ved et kommende besøg«
• »Jeg har fravalgt den eksisterende ordning, da den er bøvlet at implementere, tidskrævende at forklare for klienten, og skønner at den medfører mistillid og utilfredshed ved klienten end et ukompliceret salg af det ikke-opsplittede produkt. Mange ejere forstår ikke, hvorfor pakningerne ikke passer bedre – og vi ser det ikke som vores kerneydelse at udrede regler, vi ikke selv kan stå inde for.«

De mange kommentarer, som dyrlægerne har givet i forbindelse med undersøgelsen, er vigtige for DDD i den videre dialog med myndighederne, og underbygger endnu engang desværre de indsigelser, som DDD gjorde i forbindelse med høringsprocessen.

Konsekvenser af ordningens kompleksitet

Besvarelserne bærer præg af, at en stor andel af dyrlægerne oplever en generel frustration over de mange dokumentationskrav, som opsplitning af lægemidler er underlagt. 91 % mener, at der er et reelt behov for, at dyrlæger kan opsplitte lægemidler til dyr. Samtidig mener dyrlægerne, at konsekvensen af, at ordningen er dokumentationstung og vanskelig at forstå, bliver, at dyrlæger udleverer større mængder medicin end nødvendigt, hvilket kan resultere i misbrug af overskydende medicin (Tabel 3). Således har mange dyrlæger kendskab til, at medicin formidles i forskellige grupper blandt dyreejere, og man frygter også, at produktionsdyr kan få medicin, som burde have være destrueret efter dyrlægens anvisning – alt sammen med større risiko for fx antibiotikaresistens og fejlbehandlinger til følge.

Tabel 3. Dyrlægernes svar på, hvilke konsekvenser de mener, det vil have, hvis ordningen om opsplitning af lægemidler ikke gøres mere anvendelig (flere svar mulige) (n=295).

Og der er grund til reel bekymring. Hele 74 % (218/295) af dyrlægerne svarer, at de personligt har oplevet, at dyreejere har genbehandlet dyret eller behandlet et andet dyr i samme ejers varetægt med et produkt, som dyrlægen har ordineret, og hvor der var en rest tilbage efter endt behandling. 24 % siger, at de har oplevet, at der foregår videresalg/foræring blandt private af medicin, der er ordineret til et dyr.

Næste skridt

DDD har formidlet kommenteret data fra undersøgelsen til myndighederne i forbindelse med den årlige evaluering af ordningen. Meldingen fra Lægemiddelstyrelsen nu har hidtil været, at der ikke er udsigt til en genåbning af bekendtgørelsen foreløbigt, men det afholder ikke DDD fra at gøre opmærksom på de udfordringer, som dyrlægerne står overfor i forbindelse med anvendelsen af ordningen.

Udfordringer som de, der er angivet i artiklen her, og som flertallet af dyrlægerne i undersøgelsen ser som den største trussel mod en effektiv og anvendelig regelændring. Dyrlægerne påpeger bl.a., at myndighederne bør udvise større tillid til, at dyrlægerne har den fornødne indsigt til at kunne håndtere lægemidler og risikovurdere i hvert enkelt tilfælde – også i denne situation.

DDD vil fortsat presse på for en regelforenkling, så ordningen forhåbentlig kan få den effekt, som egentlig var tiltænkt tilbage under forhandlingerne til Veterinærforlig 3. Nemlig at mindske mængden af udleveret medicin til dyreejere, så dyrlæger i videst muligt omfang kan begrænse videreformidling af medicinrester, forkert anvendelse til genbehandlinger på dyreejeres eget initiativ og medicinrester i de forkerte hænder.

DDD fornemste opgave er, udover en fortsat ihærdig politisk indsat på området, at hjælpe medlemmerne bedst muligt på vej til regelefterlevelse under de givne omstændigheder. Sekretariatet vil derfor bl.a. se på, om den eksisterende vejledning fx kan suppleres med mere målrettede instruktioner, simplificeringer eller eksempler, som kan gøre tilgangen til opsplitning af lægemidler enklere, så flere dyrlæger kan anvende ordningen under de givne betingelser.