Et lægemiddel godkendes kun af myndighederne, hvis der er foretaget forsøg, der dokumenterer sikkerhed og effekt af lægemidlet. Heri indgår også bivirkninger og hyppigheden af samme.
Alle lægemidler kan give bivirkninger – jævnfør det gamle ordsprog om ingen virkning uden bivirkning. De bivirkninger, der allerede kendes, står nævnt i lægemidlernes produktresumeer og indlægssedler. Andre bivirkninger bliver først kendt med tiden. Derfor er det vigtigt, at der også foretages indberetninger ved mistanke om bivirkninger.
At påvise en sjælden bivirkning kræver nemlig typisk et stort datagrundlag, dvs. behandlinger af ganske mange dyr. Derfor er indberetning af formodede bivirkninger og den dertil løbende bivirkningsovervågning fra såvel myndighed som markedsføringsindehaver vigtig for vurderingen af nytte/risiko-forholdet ved brugen af lægemidler.
Man behøver altså ikke på forhånd vide, om det er lægemidlet, der har givet anledning til en bivirkning. Det er nok, at man formoder det. Men en indberetning betyder så omvendt nødvendigvis heller ikke, at der er en sammenhæng mellem brugen af lægemidlet og den formodede bivirkning.
Alle kan indberette formodede bivirkninger
Alle – dyrlæger, veterinærsygeplejersker, farmaceuter/apotekere, dyrepassere og dyreejere – kan indberette en formodet bivirkning til:
- Lægemiddelstyrelsen: meldenbivirkning.dk
- ægemiddelproducenten.
Dyrlæger i Danmark skal indberette alle formodede bivirkninger på nye lægemidler (de første to år produktet er markedsført) til Lægemiddelstyrelsen. Efter denne periode omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, de pågældende får formodning om, hos mennesker eller dyr, som de har eller har haft i behandling.
Indberetningerne samles i et fælles overvågningssystem, en bivirkningsdatabase, der deles med andre europæiske lande. Det giver en ekstra sikkerhed for dyreejere i små lande, at overvågningen kan foregå på europæisk plan, idet de samlede erfaringer med lægemidlet på denne måde udnyttes bedst.
Løbende overvågning
Indberettede formodede bivirkninger inddeles i alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger. De alvorlige bivirkninger vurderes af myndighederne i løbet af kort tid.
Både alvorlige og ikke-alvorlige formodede bivirkninger opgøres i periodiske sikkerhedsrapporter, der udarbejdes af markedsføringsindehaveren med fastlagte intervaller. Myndighederne vurderer de periodiske sikkerhedsrapporter for nye lægemidler med kortere mellemrum end for ældre lægemidler – typisk hvert halve år.
De periodiske sikkerhedsrapporter indeholder alle indberettede formodede bivirkninger for den pågældende periode. Hvis sikkerhedsrapporterne giver anledning til, at nye bivirkninger bliver kendt, bliver lægemidlernes produktresumeer og indlægssedler opdateret med denne information.
Vurdering af en eventuel sammenhæng
Hver eneste bivirkningsindberetning vurderes med henblik på, om det er sandsynligt, muligt, inkonklusivt eller usandsynligt, at der er en sammenhæng mellem brugen af lægemidlet og den formodede bivirkning. I vurderingen indgår blandt andet dyrets generelle sundhedsstatus, kendskab til lægemidlet, samtidig brug af andre lægemidler og tidsforbruget mellem brugen af lægemidlet og den formodede bivirknings opståen.
Hver indberetning kan ses som en del af et puslespil, der sammen med andre indberetninger bidrager til det samlede billede. Når en bivirkning vurderes til at være sandsynlig, betyder det, at der ikke umiddelbart er andre forklaringer på den observerede utilsigtede reaktion end brug af lægemidlet. At en bivirkning vurderes til at være mulig, betyder, at der kan være en sammenhæng med brugen af lægemidlet, men at der også kan være andre forklaringer på dyrets reaktion.
Sommetider kan det ikke afgøres, om der er en sandsynlig eller mulig sammenhæng, men det kan ikke udelukkes – sådanne indberetninger vurderes at være inkonklusive. I andre tilfælde viser det sig, at der var en anden årsag til dyrets reaktion, og en sammenhæng vurderes i sådanne tilfælde som usandsynlig.
Antallet af indberettede formodede bivirkninger siger i sig selv ikke noget om sikkerheden af et lægemiddel, idet antallet af indberetninger skal sættes i forhold til, hvor mange dyr der er blevet behandlet med lægemidlet. Desuden siger antallet af indberettede formodede bivirkninger heller ikke noget om, hvor mange af indberetningerne der vurderes at have en sammenhæng med brugen af lægemidlet.
